Resumo:

Alerta 4178 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora Ltda - Lavadoras/Desinfetadora Multi-Câmaras Steris.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Lavadoras/Desinfetadora Multi-Câmaras Steris. Nome Técnico: Lavadora para Desinfecção e Secagem de Instrumentais. Número de registro ANVISA: 80102510451. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Reliance® Vision™ Multi-Câmara L/D. Números de série afetados: 3602114001; 3602714001; 3614318001; 3623419003; 3627319043; 3624521001; 3625321002A.

Problema:

A Steris identificou que, na ocorrência remota em que o componente do contator elétrico presente nas câmaras de secagem da lavadora/desinfetadora multicâmara Reliance Vision apresenta mau funcionamento, os elementos de aquecimento na câmara de secagem podem superaquecer, eventualmente resultando em fumaça e/ou incêndio.

Os elementos de aquecimento na câmara de secagem podem superaquecer, eventualmente resultando em fumaça e/ou incêndio.

A VR Medical não recebeu reclamações sobre o produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Lavadora/Desinfetadora Multicâmara Reliance® Vision sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, 391 CJ 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br.

Fabricante do produto: Steris Corporation - 490 Boulevard Armad-Paris Beauport Quebec G1C 8A3 - Canadá.

Recomendações:

Ação da Steris – Todos os clientes afetados serão contatados por um técnico de serviço da Steris para providenciar uma inspeção no local de sua(s) unidade(s) para realizar a correção.

Ação do usuário – Os usuários podem continuar a usar a lavadora/desinfetadora de múltiplas câmaras Reliance Vision antes de concluir a correção. Se a sua unidade emitir o alarme “Temperatura de secagem muito alta”, interrompa o ciclo, desligue a energia da unidade e entre em contato com a Steris. A autoridade (reguladora) competente do seu país foi informado deste aviso. A resposta do cliente não é necessária.

Em caso de dúvidas sobre este assunto, entre em contato nos números 440-392-7571, atendimento ao cliente Steris em 1-800-548-4873 ou seu Steris local Representante.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4178 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.